每經(jīng)記者｜陳星    每經(jīng)編輯｜張益銘

｜2025年8月14日 星期四｜

NO.1 瑞康醫(yī)藥董事、董秘及副總裁解除留置并變更為責令候查

瑞康醫(yī)藥公告，公司曾于2025年7月3日披露，公司董事、董事會秘書、副總裁李喆被實施留置措施。近日，公司收到濟南市濟陽區(qū)監(jiān)察委員會簽發(fā)的《變更留置通知書》，濟南市濟陽區(qū)監(jiān)察委員會已解除對李喆的留置措施，變更為責令候查措施。目前公司生產(chǎn)經(jīng)營情況正常，李喆先生能夠正常履行董事、董事會秘書及副總裁職責。

點評：瑞康醫(yī)藥高管李喆從“留置”變更為“責令候查”，釋放出案件調(diào)查階段變化的信號。相較于限制人身自由的留置措施，責令候查的強制程度明顯降低。此案也反映出上市公司高管履職風險，凸顯企業(yè)完善內(nèi)控與合規(guī)體系的重要性。

NO.2 智翔金泰啟動GR1802注射液過敏性鼻炎III期臨床

智翔金泰就“一項評價GR1802注射液聯(lián)合背景治療在季節(jié)性過敏性鼻炎患者中的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床試驗”的開展，完成與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）EOP2（II期臨床試驗結(jié)束/III期臨床試驗啟動前）的會議溝通，公司將正式啟動該III期臨床試驗。

點評：目前國內(nèi)同靶點有兩款藥物獲批，從臨床進度來看，GR1802稍顯落后。若成功上市，將與度普利尤單抗等展開商業(yè)化競爭。

NO.3 榮昌生物泰它西普治療原發(fā)性干燥綜合征III期臨床達到主要終點

榮昌生物公告，自主研發(fā)的BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白創(chuàng)新藥泰它西普（RC18，商品名：泰愛®）用于治療原發(fā)性干燥綜合征（pSS）的III期臨床研究，達到方案設(shè)計的臨床試驗主要研究終點。

點評：該III期臨床研究達到主要終點，標志著全球首個針對該適應(yīng)癥的生物藥即將上市，填補臨床空白。若獲批，該藥將為我國數(shù)百萬患者提供突破性治療方案，并鞏固榮昌生物在自身免疫領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。

NO.4 恒瑞醫(yī)藥SHR-A2102、阿得貝利單抗獲得臨床試驗批準

SHR-A2102聯(lián)合阿得貝利單抗,聯(lián)合或不聯(lián)合其它抗腫瘤治療在復發(fā)/轉(zhuǎn)移性頭頸鱗癌受試者的多中心、開放Ib/II期臨床研究于近日獲得批準。注射用SHR-A2102為公司自主研發(fā)且具有知識產(chǎn)權(quán)的靶向Nectin-4的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），目前全球僅1款同類產(chǎn)品上市。

點評：SHR-A2102是一款靶向Nectin-4的ADC藥物，目前全球僅安斯泰來的Padcev一款同類產(chǎn)品獲批，2024年銷售額達19.49億美元，顯示出該靶點的巨大潛力。

NO.5 百濟神州皮下替雷利珠單抗啟動國內(nèi)首個Ⅲ期臨床

藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)顯示，百濟神州啟動了PD-1抑制劑替雷利珠單抗皮下注射的Ⅲ期臨床，適應(yīng)證為聯(lián)合化療作為局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者一線治療。

點評：皮下注射劑型已成為PD-1/PD-L1抑制劑競技的新戰(zhàn)場。根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫，全球已有三款皮下注射PD-1/L1獲批上市，分別為：思路迪/康寧杰瑞/先聲的恩沃利單抗（PD-L1）、羅氏的阿替利珠單抗（PD-L1）、BMS的納武利尤單抗（PD-1）。

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