每經(jīng)記者｜林姿辰    每經(jīng)編輯｜張益銘    

9月9日，榮昌生物（688331.SH，股價(jià)107.10元，市值603.62億元）開盤大漲，截至發(fā)稿漲幅超15%。

今日，公司宣布泰它西普（商品名：泰愛）用于治療干燥綜合征的上市申請(qǐng)，已獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）正式受理，這意味著泰它西普成為干燥綜合征領(lǐng)域全球首個(gè)申請(qǐng)上市的生物藥。

作為一種雙靶點(diǎn)融合蛋白藥物，泰它西普是榮昌生物首款商業(yè)化產(chǎn)品，最早于2021年在國內(nèi)獲批。截至目前，泰它西普已有治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）、全身型重癥肌無力（gMG）三項(xiàng)適應(yīng)證在國內(nèi)獲批上市，這三種疾病均為自身免疫性疾病。

值得一提的是，干燥綜合征也是一種慢性炎癥性自身免疫疾病，并發(fā)癥較多，除了外分泌腺受損的癥狀，還會(huì)有關(guān)節(jié)炎、肌痛、皮疹等腺體外表現(xiàn)，以及多系統(tǒng)內(nèi)臟損害，在中國的患病率為0.3%~0.7%，患者群體約420萬~980萬人，且呈上升趨勢(shì)。

根據(jù)榮昌生物8月13日發(fā)布的公告，泰它西普治療原發(fā)性干燥綜合征的Ⅲ期臨床研究已達(dá)到主要研究終點(diǎn)，可以持續(xù)有效改善干燥綜合征患者的臨床癥狀，顯示良好的有效性和安全性。

值得注意的是，在全球范圍內(nèi)，還沒有治療干燥綜合征的靶向藥物獲批上市，所以泰它西普有望成為該領(lǐng)域內(nèi)首個(gè)對(duì)因治療的有效手段——2023年12月，其用于干燥綜合征的Ⅲ期臨床試驗(yàn)已獲得美國FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)，去年4月，美國FDA授予泰它西普用于治療干燥綜合征的快速通道資格。

封面圖片來源：視覺中國-VCG41N1813906894