每日經(jīng)濟(jì)新聞 2025-09-23 08:07:48
每經(jīng)AI快訊,9月23日早間,科倫藥業(yè)公告稱,公司近日獲悉,公司控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司開(kāi)發(fā)的轉(zhuǎn)染過(guò)程中重排(RET)小分子激酶抑制劑項(xiàng)目A400(亦稱EP0031)的一項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)(NDA)已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)受理,用于治療RET融合陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。本次受理是基于KL400-I/II-01研究中兩個(gè)關(guān)鍵2期隊(duì)列(1L和2L及以上)治療RET融合陽(yáng)性NSCLC的積極結(jié)果。
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