每經記者｜甄素靜    每經編輯｜陳俊杰    

“今年是商保創(chuàng)新藥目錄首次評審，無論醫(yī)保局還是評審專家都極為認真謹慎，特別是罕見病用藥是評審中關注的重點領域。”近日，對外經濟貿易大學保險學院副院長孫潔對《每日經濟新聞》記者表示。

為了讓更多參保人能夠及時用上新上市的創(chuàng)新藥，今年除了基本醫(yī)保目錄調整外，還新增了商保創(chuàng)新藥目錄，主要用于納入超出?；径ㄎ?、暫時無法被納入基本目錄，但創(chuàng)新程度高、臨床價值大、患者獲益顯著的創(chuàng)新藥。

近日，2025年國家醫(yī)保目錄調整首次增設的商保創(chuàng)新藥目錄進入關鍵評審階段，55個藥品進行投票評審；投票后，最終會篩選出25~30個藥品進入下一步協(xié)商定價環(huán)節(jié)，其中涵蓋多款罕見病特效藥與CAR-T療法等高價創(chuàng)新藥。作為此次商保創(chuàng)新藥目錄評審專家，孫潔詳細介紹了目錄評審的過程、規(guī)則，以及對罕見病用藥的影響。

一類新藥會獲得傾斜，藥品價格與成本測算是重要環(huán)節(jié)

商保創(chuàng)新藥目錄可以理解為基本醫(yī)保目錄的“補充”，一些基本醫(yī)保暫時不能報銷的創(chuàng)新藥將有望納入，彌補基本醫(yī)保目錄的空白，為參保人健康保障“加碼”。在藥品申報方面，在5年內批準上市的新通用名或治療罕見病的獨家藥品均可申報商保創(chuàng)新藥目錄。企業(yè)可申報商保創(chuàng)新藥目錄，也可以申報基本目錄，這為創(chuàng)新藥更好進入市場提供了“雙保險”。

本次評審由國家醫(yī)保局主持召集，參與主體涵蓋保司、醫(yī)保部門、高校及第三方科技公司，且保司在評審方中占比相對較大。孫潔表示，這種多元主體參與的模式，讓評審視角更全面，也更貼合市場實際需求。

從評審覆蓋的藥品領域來看，范圍相當廣泛。孫潔介紹，參評藥品不僅包括癌癥腫瘤治療藥物、基因療法，還涵蓋阿爾茨海默癥、代謝疾病、母細胞瘤等相關治療藥物，罕見病用藥也在參評之列。像戈謝病、血友病、粘多糖貯積癥等罕見病的治療藥物，都進入了評審環(huán)節(jié)，這對于罕見病患者群體而言，是一個利好信號。

不過，最終篩選出的藥品品種數(shù)量相對較少。孫潔表示，評審過程中，創(chuàng)新程度高、療效確切、患者獲得感強的藥品會被重點考慮，尤其是一類新藥會獲得傾斜。“我們評審時會參照藥物經濟學相關指標，比如藥效、劑量，同時也會參考前期的專家意見一致性率。若兩款藥品適應證相似，前期一致率高的會更有優(yōu)勢。”

在評審過程中，藥品價格與成本測算也是重要環(huán)節(jié)。孫潔透露，企業(yè)會在PPT中申報藥品成本，包括每瓶/每片價格、單針費用及全年治療費用等，醫(yī)保局工作人員會結合患者體重、劑量、療程等因素進行測算，“部分藥品經測算后的價格，甚至比企業(yè)申報的價格更低。從測算結果看，多數(shù)藥品全年治療費用在百萬元以上”。

CAR-T獲全票通過，罕見病藥因“資金+確診”難題受謹慎對待

從評審現(xiàn)場反饋看，保司對不同類型藥物的接受度呈現(xiàn)“明顯分化”。孫潔向《每日經濟新聞》記者表示，CAR-T是保司共識度最高的領域，“上一輪評審中，CAR-T相關藥物的專家一致性率幾乎是100%，保司普遍愿意承保，一來這類藥治療效果顯著，二來屬于典型創(chuàng)新療法，能體現(xiàn)商業(yè)健康險的‘高保障’定位，吸引高需求客戶”。

與之相反，罕見病藥物雖進入?yún)⒃u范圍，但保司態(tài)度“普遍謹慎”。“此次參評的罕見病藥有七八個，保司的顧慮主要集中在兩點：一是部分罕見病需終身服藥，長期費用高，會給資金池帶來持續(xù)壓力；二是罕見病確診難度大，容易引發(fā)理賠糾紛，甚至出現(xiàn)騙保風險。”

孫潔解釋，以血友病為例，患者可能從幼年開始用藥，且藥物價格高昂，“有保司提出，有些罕見病藥雖能緩解癥狀，但患者生存期延長有限，比如一款藥能讓3到4歲患者緩解，但6歲后仍可能面臨生命風險，這種情況下，藥物的‘價值性價比’就需要仔細測算”。

除罕見病藥外，特殊領域藥物也面臨保司的“細致追問”。孫潔舉例，此次參評的一款抗生素、一款短腸綜合征治療藥，評審中保司多次詢問“一線/二線用藥定位”“療程時長”“劑量是否可控”等問題。“短腸綜合征的藥雖因‘能擺脫營養(yǎng)液’獲認可，但保司仍會算‘一年治療費用是否在資金池承受范圍內’；抗生素則擔心‘濫用風險’，要求明確用藥指征，避免過度理賠。”

“在評審規(guī)則上，我們明確對已納入地方惠民保及商業(yè)健康險的罕見病用藥優(yōu)先考慮。這些藥品在過去的罕見病用藥保障中已有一定基礎，比如部分進入地方保障的Top5、Top10罕見病用藥，此次評審給予了優(yōu)先地位。”孫潔告訴記者，這一規(guī)則設計有助于延續(xù)地方保障成果，避免政策斷層。

她進一步指出，保司謹慎本質是商業(yè)可持續(xù)性與保障責任的平衡。“參與評審的保司多是地方機構，這些機構的資金池規(guī)模不如頭部大保司，若納入過多高值藥，可能面臨虧損。比如大保司或許能承保30個品種，但中小保司可能只敢選10個，這種‘分散化’選擇，導致最終入選品種需兼顧療效與成本。”

商保創(chuàng)新藥目錄有望成為醫(yī)保目錄“過渡池”

在醫(yī)保與商保的協(xié)同關系上，孫潔透露了一個重要信息，醫(yī)保局有意將商保創(chuàng)新藥目錄作為醫(yī)保目錄的“過渡池”。“醫(yī)保局相關負責人在評審后期提到，創(chuàng)新藥可先納入商保目錄運行一段時間，積累真實世界數(shù)據(jù)后，再考慮是否納入醫(yī)保乙類目錄。”

這一機制對創(chuàng)新藥企業(yè)而言頗具吸引力。孫潔分析，對藥企來說，納入商保目錄至少有兩大優(yōu)勢：一是增加進入醫(yī)院的可能性，“沒有醫(yī)保加持，創(chuàng)新藥進醫(yī)院難度很大，商保目錄能為其打開另一通道”；二是雖需與商保議價，但降價幅度通常小于醫(yī)保談判，“只要能帶動銷量增長，藥企參與的積極性會比較高”。

盡管商保創(chuàng)新藥目錄評審工作有序推進，但落地環(huán)節(jié)仍面臨諸多挑戰(zhàn)。孫潔指出，藥品進醫(yī)院層面，政策雖明確“三除外”（不受藥占比限制、不受DRG/DIP支付方式限制等），但實際執(zhí)行情況并不理想。

“政策層面確實為創(chuàng)新藥進院打開了通道，但到了醫(yī)院層面，執(zhí)行效果存在差異。”孫潔向記者解釋，當前不少公立醫(yī)院經營困難，在考核壓力下，醫(yī)院會優(yōu)先考慮自身財務狀況，未必會優(yōu)先執(zhí)行“三除外”政策，“有些醫(yī)院可能因為成本問題，對創(chuàng)新藥進院持謹慎態(tài)度，導致政策在基層落地時出現(xiàn)‘打折’”。

此外，商保、醫(yī)保與藥企三方的協(xié)商定價也是落地關鍵。孫潔表示，進入?yún)f(xié)商定價環(huán)節(jié)的藥品，商保公司會與藥企就價格進行談判，“預計商保會要求藥企適當讓利，但具體降價幅度目前難以確定。不過，這一過程能推動藥品價格更貼合市場承受能力，為后續(xù)患者用藥減負創(chuàng)造條件”。

值得注意的是，藥品確診與理賠風險也成為商保關注的焦點。孫潔透露，部分罕見病與創(chuàng)新藥存在確診難的問題，這可能引發(fā)騙保風險，“比如某些罕見病，診斷流程復雜、標準不明確，商保公司在理賠時難以判斷，這會增加其經營風險，也可能影響藥品納入目錄后的推廣效果”。她舉例，有一款針對短腸綜合征的藥品，雖能讓患者在治療后擺脫對營養(yǎng)液的依賴，但確診環(huán)節(jié)的不確定性讓商保在承保時更為謹慎。

孫潔強調，要破解創(chuàng)新藥與罕見病用藥支付難題，需多方協(xié)同發(fā)力。“醫(yī)保局需發(fā)揮政策引導作用，商保要提升主動管理能力，藥企需合理定價，醫(yī)院要積極落實相關政策。只有打通數(shù)據(jù)壁壘、完善機制設計，才能讓商業(yè)健康險真正成為醫(yī)保的有力補充，最終惠及更多患者。”

封面圖片來源：受訪者供圖